近日，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》《進(jìn)一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》《進(jìn)一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》。運(yùn)行三年的粵、津、閩自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，進(jìn)入2.0階段。三地的方案中，均有和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的內(nèi)容。
廣東：允許醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用生物材料和特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。
天津：自貿(mào)區(qū)醫(yī)院和國際接軌，部分藥品優(yōu)先審評審批
創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品準(zhǔn)入許可。對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)。允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國際合作，引進(jìn)國際多中心臨床試驗(yàn)，與國外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，擴(kuò)大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易國際市場準(zhǔn)入，推動中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展。
福建：加強(qiáng)中醫(yī)藥，與臺灣合作
深化集成電路、光學(xué)儀器、精密機(jī)械等先進(jìn)制造業(yè)和冷鏈物流、文化創(chuàng)意、健康養(yǎng)老、中醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)對臺合作。支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)就業(yè)、生活的臺胞在醫(yī)療、融資、購房、住宿等方面享受與大陸居民同等待遇，臺灣企業(yè)在科研經(jīng)費(fèi)申請等方面享受與大陸企業(yè)同等待遇。
醫(yī)療器械外包時代到來
在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人，委托廣東（天津市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”的表述。去年起，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革，行業(yè)大變局也由此開啟。上海的改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。上海微創(chuàng)和美敦力都企業(yè)有碩果落地。
藥品和世界同步，企業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)來了
藥品方面，天津的文件中對應(yīng)的內(nèi)容比較多。如“對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)。”“支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國際合作”等。
參照海南的先例，進(jìn)口藥會進(jìn)來的更多、更快。如海南的“博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)”，就被批準(zhǔn)可以使用，我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械。另外，“藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)”就更直接。
中國再一次向世界宣示開放的大門不會關(guān)閉，只會越開越大。對于醫(yī)藥行業(yè)來說，這是個公平的考驗(yàn)：有能力的企業(yè)可以擁抱全世界的市場，實(shí)力不濟(jì)的，要么加速進(jìn)步，要么就會被進(jìn)來的產(chǎn)品取代。
