生意社2月14日訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。這一歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于3月1日起施行。
作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，篇幅大量增加。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)孫咸澤表示，我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
據(jù)介紹，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂的主要特點(diǎn)包括：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求；細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性；進(jìn)一步完善藥品安全保障措施。
其中，藥品安全保障措施方面，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念，在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
據(jù)悉，自3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在制定新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹實(shí)施意見，并將于近期發(fā)布。國(guó)務(wù)院相關(guān)部門將加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動(dòng)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的順利實(shí)施。
據(jù)了解，我國(guó)于1988年第一次頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其間經(jīng)歷了1992年和1998年兩次修訂。截至2004年6月30日，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。
| 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）(全文) |
