2016上半年新獲批 最值得關(guān)注6個(gè)藥品品種
發(fā)布時(shí)間：2016-07-18 來源：佚名
自從去年藥品臨床實(shí)驗(yàn)自查風(fēng)暴之后，在不少品種不斷撤回臨床試驗(yàn)之余，每一個(gè)獲批品種都顯得彌足珍貴。下面是賽柏藍(lán)特約作者就藥監(jiān)局今年上半年藥品審批情況做出的點(diǎn)評，在獲批89個(gè)品種中，作者還挑選出了6個(gè)他認(rèn)為最有價(jià)值的品種，對于市場或者代理商尋找品種，可以算作一個(gè)參考。
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，2016年前6個(gè)月藥監(jiān)局所公布的新批文共89個(gè)，可謂是歷年來獲批數(shù)量最少的一年。生物制品更是1個(gè)都沒有獲批。
從藥品分類來看，CFDA公布的獲批產(chǎn)品都是化學(xué)藥品，6類藥獲批數(shù)量最多，占整體獲批數(shù)量的84%，其次就是非首仿的原料藥。
2016年新獲批的獨(dú)家產(chǎn)品有蘋果酸奈諾沙星膠囊和生姜總酚軟膠囊?？梢娮耘R床自查核查開展以來，藥品的獲批難度增加，獨(dú)家產(chǎn)品獲批的數(shù)量更是少之又少。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2認(rèn)為值得關(guān)注的產(chǎn)品有6個(gè)。
蘋果酸奈諾沙星膠囊
申報(bào)類型：化學(xué)藥品舊分類1.1類新藥
適應(yīng)癥：用于治療社區(qū)獲得性肺炎。
獲批劑型：膠囊劑
獲批規(guī)格：0.25g（以奈諾沙星計(jì)）
生產(chǎn)廠家：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
背景：根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，蘋果酸奈諾沙星及其膠囊早在2006年申報(bào)臨床，由華裕（無錫）制藥有限公司和太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司聯(lián)合申報(bào)。2013年改由浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠和太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司聯(lián)合申報(bào)。
浙江醫(yī)藥向太景生物科技有限公司購買其新藥“奈諾沙星” 在中國境內(nèi)的專利權(quán)獨(dú)占許可和相關(guān)新藥技術(shù)協(xié)議期限20年，簽約金800萬美元，口服劑型獲得藥品批準(zhǔn)文號之日起15日內(nèi)一次性支付100萬美元的里程碑費(fèi)用。此外，浙江醫(yī)藥還需要支付使用費(fèi)，根據(jù)銷售協(xié)議產(chǎn)品的凈銷售額按 7%-11%的比例向太景支付專利許可使用費(fèi)、技術(shù)訣竅使用費(fèi)及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。
價(jià)：喹諾酮類藥品市場潛力巨大，2015年醫(yī)院樣本市場過17億元，目前銷售最好的是左氧氟沙星。市場規(guī)模大競爭也同樣激烈，例如醫(yī)保產(chǎn)品吉米沙星、莫西沙星的廠家數(shù)在3家以內(nèi)。
生姜總酚軟膠囊
申報(bào)類型：中藥5類新藥
適應(yīng)癥：治療暈動(dòng)病，中醫(yī)辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。
獲批劑型：軟膠囊劑
獲批規(guī)格：每粒裝0.3g（含生姜總酚30mg）
生產(chǎn)廠家：三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司
背景：三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司還獲得生姜總酚（中藥有效部位）的生產(chǎn)批文和藥品GMP證書（證書編號：HN20160186）。此產(chǎn)品由中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放生與輻射醫(yī)學(xué)研究所、江西江中制藥（集團(tuán)）有限責(zé)任公司轉(zhuǎn)讓給湖南三金。
評價(jià)：中藥有效成分制成對應(yīng)的劑型是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的一個(gè)重要方向，但是現(xiàn)在難度最大的是醫(yī)院進(jìn)藥困難和非醫(yī)保產(chǎn)品較難在醫(yī)院銷售。三金的藥品主要渠道是OTC，作為處方藥，此產(chǎn)品的營銷方向有可能是主攻院外藥房。
注射用頭孢曲松鈉舒巴坦
申報(bào)類型：化學(xué)藥品補(bǔ)充申請
適應(yīng)癥：用于敏感菌所致的下呼吸道、尿路、膽道、腹腔、盆腔、皮膚軟組織以及骨和關(guān)節(jié)等感染，還用于敗血癥和腦膜炎。
獲批劑型：注射劑
獲批規(guī)格： 1.5g（C18H18N8O7S3 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）和0.75g（C18H18N8O7S3 0.5g與C8H11NO5S 0.25g）
生產(chǎn)廠家：湘北威爾曼制藥股份有限公司
背景：湘北威爾曼此前獲批的規(guī)格為3.0g（C18H18N8O7S3 2.0g與C8H11NO5S 1.0g），現(xiàn)新增2個(gè)規(guī)格。
評價(jià)：注射用頭孢曲松鈉舒巴坦在樣本醫(yī)院市場銷售額一般，2015年樣本醫(yī)院銷售額沒過千萬僅有400多萬，但是在個(gè)別省份的銷售據(jù)悉由于獨(dú)家通用名緣故銷售潛力較大。
抗生素類注射劑主要的風(fēng)險(xiǎn)是目前門診不給掛水特別是不許處方抗生素針劑，只許抗生素口服藥。此外，含酶抗生素制劑也是個(gè)別省份抗生素管理辦法嚴(yán)格管控的產(chǎn)品。
碳酸鈣D3顆粒
申報(bào)類型：化學(xué)藥品補(bǔ)充申請
適應(yīng)癥：用于妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等的鈣補(bǔ)充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。
獲批劑型：顆粒劑
獲批規(guī)格：每袋含鈣0.25g/維生素D32.5ug（100國際單位）
生產(chǎn)廠家：北京康遠(yuǎn)制藥有限公司
背景：北京康遠(yuǎn)制藥有限公司獨(dú)家產(chǎn)品增加1個(gè)小規(guī)格，原有規(guī)格每袋含鈣500mg/維生素D35ug（200國際單位）。
評價(jià)：碳酸鈣D3顆粒主要是OTC渠道產(chǎn)品，顆粒劑非常適合兒童使用。ULTRAtab Laboratories，Inc.也有一個(gè)獨(dú)家劑型的產(chǎn)品叫小兒碳酸鈣D3顆粒，規(guī)格為袋含碳酸鈣750mg（相當(dāng)于鈣300mg），維生素D3100IU（2.5ug）。
阿托伐他汀鈣分散片
申報(bào)類型：化學(xué)藥品補(bǔ)充申請
適應(yīng)癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其它治療手段時(shí)），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
獲批劑型：分散片
獲批規(guī)格：20mg（以C33H35FN2O5計(jì)）
生產(chǎn)廠家：廣東百科制藥有限公司
背景：廣東百科獨(dú)家產(chǎn)品增加1個(gè)大規(guī)格，原有規(guī)格10mg。
評價(jià)：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀在我國醫(yī)院樣本市場銷售額過10億元，其中輝瑞的市場份額占比較大。阿托伐他汀鈣分散片是獨(dú)家劑型，天方的阿托伐他汀鈣膠囊同樣也是獨(dú)家的劑型。預(yù)計(jì)這種改良型的產(chǎn)品后續(xù)最大的風(fēng)險(xiǎn)是一致性評價(jià)。
注射用艾司奧美拉唑鈉
申報(bào)類型：化學(xué)藥品舊分類6類仿制藥
適應(yīng)癥：（1）作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。（2）用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ）。
生產(chǎn)廠家：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
獲批劑型：注射劑
規(guī)格：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司40mg，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司20mg和40mg
背景：此前注射劑只有過期原研藥阿斯利康一家獲批，首仿藥3個(gè)獲批之后將打破目前市場上阿斯利康多年壟斷的格局。
評價(jià)：質(zhì)子泵抑制劑注射劑的市場潛力一直很大，2015年樣本醫(yī)院市場規(guī)模接近40億元。阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉2015年樣本醫(yī)院規(guī)模4.5億元。正大天晴的20mg規(guī)格原研廠家阿斯利康也未曾在我國上市，為獨(dú)家規(guī)格。該產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是質(zhì)子泵抑制劑注射劑是個(gè)別省份的輔助用藥名單或嚴(yán)格控制使用清單列表上的產(chǎn)品，如安徽。
