中國藥企缺失不良反應(yīng)報(bào)告 因擔(dān)心影響藥品銷量
發(fā)布時(shí)間：2016-07-19 來源：佚名
7月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》。2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告139.8萬份，較2014年增長5.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告39.3萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的28.2%。
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，簡稱ADR）是患者在使用某種藥物的治療疾病的時(shí)候產(chǎn)生的與治療無關(guān)的作用，而這種作用一般都對(duì)患者的治療不利。
結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。
2015年化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗(yàn)和能力相對(duì)缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸液風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。
國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓的就醫(yī)習(xí)慣，長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)和就醫(yī)習(xí)慣。
“用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則”食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，靜脈輸液是高風(fēng)險(xiǎn)、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險(xiǎn)；過度使用時(shí)，靜脈輸液的風(fēng)險(xiǎn)則明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)損失。
我國企業(yè)基本不上報(bào)
由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險(xiǎn)。因此，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。
歷史上最為著名的不良反應(yīng)事件是“反應(yīng)停事件”，20世紀(jì)50年代由德國研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺，又稱“反應(yīng)停”，曾在歐洲和日本20多個(gè)國家造成了12000多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎。1961年“反應(yīng)停”被禁用。而由于FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。“反應(yīng)停”事件之后世界各國紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反應(yīng)申報(bào)程序，如英國的“黃頁制度”，這些申報(bào)制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。
事實(shí)上，企業(yè)應(yīng)該成為不良反應(yīng)上報(bào)的主體。但遺憾的是，我國八成以上的不良反應(yīng)仍以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告只占1.4%，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告占16%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.4%。
南方周末記者在某美國企業(yè)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物說明書上看到，該藥物上市后自發(fā)不良反應(yīng)的癥狀及相關(guān)疾病出現(xiàn)超過35種，而在該藥物的國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥說明書上，內(nèi)容簡短，并無上市后不良反應(yīng)報(bào)告。
據(jù)了解，在我國藥品說明書中，與藥品安全性有關(guān)的“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”、“禁忌證”三項(xiàng)內(nèi)容的缺項(xiàng)率高達(dá)95%；書寫格式也是五花八門，有的用“注意事項(xiàng)”代替“不良反應(yīng)”項(xiàng)，有的用“禁忌證”代替“不良反應(yīng)”項(xiàng)，有的說“本品少有不良反應(yīng)”或者“尚不明確”等。在不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面更是只言片語。
美國90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。他們?cè)O(shè)有專門的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時(shí)，即會(huì)采取有效措。歐美企業(yè)積極上報(bào)不良反應(yīng)，原因還在于國外對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度。這項(xiàng)制度不僅明確企業(yè)是上報(bào)的主體，還規(guī)定了對(duì)拒不上報(bào)企業(yè)的懲處，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。
“我國企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，基本屬于沒有。原因很復(fù)雜，現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行捆綁，很多企業(yè)甚至擔(dān)心一旦上報(bào)ADR，會(huì)影響該類藥品的銷量。加之不良反應(yīng)的收集也需要成本。”一位臨床藥物研究專家告訴南方周末記者。
這也和我國的法律缺失密切相關(guān)。我國雖然在2011年發(fā)布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度”并沒有明確的操作指南。
