廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易新方案，4大變化！
發(fā)布時(shí)間：2016-08-05 來源：佚名
2016年8月4日，廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)暫行辦法的通知，《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》（以下簡稱“交易辦法”）將從2016年9月2日實(shí)施，月度交易將改為季度交易，有效期3年。3年的有效期從側(cè)面反映了廣東省藥品交易平臺(tái)已獲得認(rèn)可。
根據(jù)交易辦法，除經(jīng)國家和省批準(zhǔn)開展公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購改革試點(diǎn)的地區(qū)外，全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易適用本辦法，這意味著深圳GPO的試行有其合法性，為了區(qū)分深圳GPO，全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)的簡稱亦從征求意見稿的“交易平臺(tái)“改為“省交易平臺(tái)”。
分類采購，基藥不分層次
交易辦法首次將藥品類別的分類明確，該分類基本與《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）一致。值得注意的是獨(dú)家藥品含報(bào)價(jià)后獨(dú)家在征求意見稿屬于議價(jià)品種，但是在交易辦法中未列入議價(jià)品種范圍。
1）議價(jià)品種：非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥品、管制藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)議價(jià)交易。
2）談判品種：國家及省談判目錄藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。
3）定點(diǎn)生產(chǎn)品種：國家定點(diǎn)生產(chǎn)目錄藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。
4）按國家現(xiàn)行規(guī)定采購品種：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品等，按照國家有關(guān)規(guī)定采購。
5）競價(jià)品種：除上述四類品種以外的藥品，實(shí)行雙信封制競價(jià)交易。
與征求意見稿一樣，交易辦法規(guī)定基本藥物不分層次。
非基本藥物醫(yī)保目錄藥品分為四個(gè)層次。而且，交易辦法首次對(duì)低價(jià)藥品清單內(nèi)產(chǎn)品且又同時(shí)符合第一、二、三層次的藥品的質(zhì)量層次提出新的處理辦法，就是該類藥品可以選擇不參加低價(jià)藥品交易，納入相應(yīng)分類交易目錄相應(yīng)層次進(jìn)行交易，選定后一年內(nèi)不得更改。
入市價(jià)確定
入市價(jià)計(jì)算方面，此前征求意見稿中，競價(jià)品種入市價(jià)無論是競價(jià)品種分組后為多家的品規(guī)還是競價(jià)品種分組后為獨(dú)家的品規(guī)，都是選擇同生產(chǎn)企業(yè)同一品規(guī)取全國（不含廣東省）最低5個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
但交易辦法則對(duì)競價(jià)品種分組后為獨(dú)家的品規(guī)有不同的入市價(jià)計(jì)算要求，取全國（不含廣東?。┳畹?個(gè)省（區(qū)、市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
議價(jià)品種的入市價(jià)根據(jù)不同類別有不同的計(jì)算方式：
1.非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液，取全國（不含廣東?。┳畹?個(gè)?。▍^(qū)、市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
2.低價(jià)藥品根據(jù)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（西藥≤3元、中成藥≤5元，國家另有標(biāo)準(zhǔn)從其標(biāo)準(zhǔn)）和說明書計(jì)算入市價(jià)。
3.管制藥品（國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、醫(yī)療用放射藥品及醫(yī)療用毒性藥品等）以國家最高零售價(jià)格倒扣順加差率作為入市價(jià)。
4.臨床必需且采購困難藥品（具體目錄由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門另行公布）不設(shè)入市價(jià)。
與征求意見稿一致，談判品種的入市價(jià)按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià)；國家定點(diǎn)生產(chǎn)品種則按照國家規(guī)定的采購價(jià)格作為入市價(jià)。值得注意的是，同一生產(chǎn)企業(yè)同通用名但不同劑型、不同規(guī)格藥品的入市價(jià)差比需要在同一質(zhì)量層次下進(jìn)行。
按交易辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購期限不得超過一年，這將限制了以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量期限較長的操作。在新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可順延原交易品種的追加量亦有所限制，追加量不得超過原合同量的10%，且需實(shí)行網(wǎng)上交易。
交易規(guī)則四大變化
一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號(hào)文調(diào)整交易規(guī)則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。
二是由“月月競價(jià)”調(diào)整為“季度競價(jià)”。主要考慮月月競價(jià)過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進(jìn)行圍標(biāo)等違規(guī)操作，體現(xiàn)以量帶價(jià)，達(dá)到促進(jìn)競爭、減少圍標(biāo)的目的。
三是完善議價(jià)方式。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價(jià)的基礎(chǔ)上增加“自主聯(lián)合或委托議價(jià)”兩種議價(jià)方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)能力，降低議價(jià)成本。
四是優(yōu)化配送方式。對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)數(shù)量進(jìn)行合理管理，每個(gè)品種在每個(gè)縣（市、區(qū)）不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人民群眾用藥需求。
層次劃分本次有較大的變化
第一層次專利藥品新增包括了專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。
第二層次獲國家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的激勵(lì)方面，獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容須含有報(bào)名藥品相關(guān)的特征性描述即可，而不是征求意見稿的“與藥品質(zhì)量密切相關(guān)“，此外，獎(jiǎng)項(xiàng)的年限為自獲獎(jiǎng)之日起20年內(nèi)的，相對(duì)征求意見稿的15年有所延長。
第二層次的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品激勵(lì)，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目并在之后獲得國家新藥證書的藥品，為了避免與第一層次的沖突，中成藥的激勵(lì)改為3-5類，征求意見稿為1-5類。國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目并在之后被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品（僅指藥品制劑本身）的也同樣被激勵(lì)。
過期專利藥遭遇精準(zhǔn)打擊，降價(jià)幅度10%
最重要的變化，恐怕是過期專利藥要遭受嚴(yán)打了。
第三層次的過期專利藥也同樣新增了“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）”。
第三層次藥品交易規(guī)則，即將過期專利藥、出口藥和一致性評(píng)價(jià)的國產(chǎn)仿制藥品的交易規(guī)則，還和第四層次的其他通過GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品的規(guī)則發(fā)生聯(lián)動(dòng)比價(jià)，這意味著過期專利藥終于要面臨國內(nèi)仿制藥的競價(jià)了。
過期專利藥報(bào)價(jià)≤過期專利藥入市價(jià)÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價(jià)×競價(jià)調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或第四層次最高分品種報(bào)價(jià)，則過期專利藥成交；反之則出口藥或仿制藥成交。第四層次最高分品種只作比價(jià)參照。
過期專利藥若競價(jià)失敗，還可以以本次交易報(bào)價(jià)、全國（含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)、過期專利藥入市價(jià)×議價(jià)調(diào)整系數(shù)三者低值作為議價(jià)條件，接受的轉(zhuǎn)入議價(jià)交易。全國（含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)也參考了是交易辦法新增的。
無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報(bào)價(jià)的，過期專利藥以不高于其自身報(bào)價(jià)及全國（含廣東省）最低中標(biāo)價(jià)兩者之間的低值轉(zhuǎn)入議價(jià)。相對(duì)于征求意見稿的“過期專利藥以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格及本次交易報(bào)價(jià)轉(zhuǎn)入議價(jià)“，相對(duì)溫和。此外，同組無過期專利藥或過期專利藥不報(bào)價(jià)，出口藥、仿制藥屬多家品種的按競價(jià)流程交易，屬獨(dú)家品種的同樣也無須“以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格轉(zhuǎn)入議價(jià)“，只需要“不高于其自身報(bào)價(jià)及全國（含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)兩者之間的低值轉(zhuǎn)入議價(jià)”。
競價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同省發(fā)展改革等有關(guān)部門另行制定，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
競價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同省發(fā)展改革等有關(guān)部門另行制定，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。從交易辦法追星公布的競價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)看來，如下表所示，交易辦法相對(duì)溫和。
例如，過期專利藥與出口藥、仿制藥入市價(jià)比值區(qū)間在3以上的產(chǎn)品，若過期專利藥報(bào)價(jià)為入市價(jià)進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，其最終價(jià)格為及全國（含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)與入市價(jià)的低值再與0.90相乘，降價(jià)幅度為10%左右，但若按征求意見稿預(yù)估就要降20%左右。
官方解讀：比價(jià)規(guī)則合情合理，照顧現(xiàn)實(shí)
目前，廣東省在專門政策解讀中表示，部分過期專利藥等藥品價(jià)格存在虛高，《交易辦法》引入比價(jià)交易新規(guī)則，將優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價(jià)系數(shù)同臺(tái)競爭。
廣東政策解讀中表示，比價(jià)交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實(shí)事求是精神，認(rèn)可現(xiàn)階段過期專利藥與國產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異，合理運(yùn)用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，依據(jù)我省兩年多的競價(jià)交易大數(shù)據(jù)分析測算結(jié)果而制定的。
比價(jià)交易規(guī)則的引入既可使過期專利藥在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對(duì)較高的中標(biāo)價(jià)格，不至于直接拼價(jià)格無優(yōu)勢而落標(biāo)，但又因其中標(biāo)價(jià)格受到比價(jià)系數(shù)的制約，必須要在原中標(biāo)價(jià)格上讓利一定幅度，不至于高出國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價(jià)格過多。
據(jù)專家分析，比價(jià)交易規(guī)則的做法通過比價(jià)系數(shù)方式調(diào)動(dòng)了過期專利藥企業(yè)參與競價(jià)的積極性，兼顧了過期專利藥企業(yè)的核心利益，又實(shí)現(xiàn)過期專利藥降價(jià)，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會(huì)交易成本。四是通過對(duì)過期專利藥與國內(nèi)仿制藥的比價(jià)倍數(shù)進(jìn)行分類調(diào)整，對(duì)其中主動(dòng)進(jìn)行降價(jià)的、接近國內(nèi)仿制的過期專利藥給予適當(dāng)保護(hù)，也是公平的體現(xiàn)。
引入比價(jià)交易新規(guī)則不但不會(huì)限制競爭，反而有利于破除市場壟斷，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競爭環(huán)境，促進(jìn)競爭，使人民群眾分享降價(jià)成果，維護(hù)社會(huì)公共利益。同時(shí)，鑒于引入比價(jià)交易規(guī)則為創(chuàng)新做法，《交易辦法》規(guī)定對(duì)比價(jià)系數(shù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
還有兩個(gè)小變化
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審表也從征求意見稿的9項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)減少了“電子監(jiān)管能力”項(xiàng)，各項(xiàng)的分值也有所調(diào)整，如工業(yè)百強(qiáng)的分值比重從征求意見稿的20分降低到交易辦法的18分，首仿藥從征求意見稿的10分升到交易辦法的12分。
配送方面，交易辦法要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配送企業(yè)發(fā)貨后7個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收貨，在配送企業(yè)提交發(fā)票后10個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)發(fā)票。相對(duì)于征求意見稿的5個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收貨和配送企業(yè)提交發(fā)票后5個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)發(fā)票，時(shí)間有所延遲。
