1藥企GMP證被收 12藥商GSP證被收、被撤銷！
發(fā)布時間：2016-09-12 來源：佚名
上周，有一家藥企GMP證書被收回，12家藥商的GSP證書或被收回，或被撤銷。下面是具體詳情。
廣西：
9月5日，廣西食藥監(jiān)局發(fā)布信息收回了廣西桂學藥業(yè)有限公司的GMP證書，原因是在2016年廣西中藥飲片生產專項整治中，該公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，被依法收回其《藥品GMP證書》。
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、檢驗能力無法滿足生產品種的檢驗需求。如：檢驗人員對二氧化硫殘留量檢測操作不熟悉，也無法按《中國藥典》要求完成菟絲子等品種的顯微鑒別檢查；檢驗室未配備十萬分之一天平、測微尺。
二、對部分原藥材未按規(guī)定進行全項檢驗即用于生產。如：金銀花藥材（160101）未做鑒別（1）、（2）、重金屬及有害元素、含量測定項目。
三、對部分成品未按規(guī)定檢驗或全檢即放行。如甘草成品（160501）未做含量測定、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量等項目的檢驗即出具質量審核放行單。
四、部分檢驗報告、檢驗記錄不真實。如：粉葛（160103）成品檢驗原始記錄、石膏（160701）檢驗報告。
五、質量管理混亂，質量保證體系未能有效運行，審核放行形同虛設。
處理措施：
廣西桂學藥業(yè)有限公司上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，由南寧市局監(jiān)督企業(yè)停止生產、并對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。
安徽：
據(jù)安徽省食藥監(jiān)局9月5日的消息，2016年8月25日至26日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織飛行檢查組，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），對蕪湖仁德堂藥業(yè)西藥經營有限公司進行了飛行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第13號）的情形。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔2003〕25號）第四十條，《安徽省<藥品經營質量管理規(guī)范（2012修訂）>現(xiàn)場檢查指導原則》（皖食藥監(jiān)審秘〔2014〕237號）之規(guī)定，經研究，確認該企業(yè)的藥品經營行為不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施意見》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號），安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
山東：
9月7日，山東省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，山東環(huán)球醫(yī)藥集團有限公司違反《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，不再符合認證標準，依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，山東省局依法撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，現(xiàn)予以公布。
該公司的官網簡介顯示，山東環(huán)球醫(yī)藥集團有三個子公司，包含了超過七千平方米的現(xiàn)代化倉儲設施，核心業(yè)務已覆蓋山東全省多個區(qū)域及全國其他地區(qū)。
湖北：
9月7日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱湖北德信醫(yī)藥有限公司、湖北宣瑞醫(yī)藥有限公司和湖北朕圣醫(yī)藥有限公司違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）規(guī)定，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）第二十五條規(guī)定，我局決定收回上述3家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
湖北省局同日還公告，湖北宜昌中藥材有限公司、遠安瑞福祥藥業(yè)有限責任公司、五峰康濟藥業(yè)有限公司、應城市康橋醫(yī)藥有限責任公司、湖北百思康醫(yī)藥有限公司5家藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）規(guī)定，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）第二十五條規(guī)定，我局已分別于2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
遼寧：
9月8日，遼寧省食藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，2016年8月24日-8月25日，省局組織對你公司實施藥品GSP飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)遼寧天耀醫(yī)藥有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，省局決定收回該公司《GSP證書，并要求該公司全面整改存在的問題和質量隱患，建立和完善質量管理體系，確保守法依規(guī)經營。
據(jù)遼寧省食藥監(jiān)局同日的消息，2016年8月26日-8月27日，遼寧省局組織對遼寧永興醫(yī)藥經銷有限公司實施藥品GSP飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)你公司嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，省局決定收回該公司的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》（證書編號：A-LN14-042）。
同時，要求該公司要全面整改存在的問題和質量隱患，建立和完善質量管理體系，確保守法依規(guī)經營。
