藥監(jiān)局：制藥企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)最低罰5千
發(fā)布時間：2009-09-11 來源：
為防范藥品制售、使用單位瞞報遲報藥品不良反應(yīng)，國家藥監(jiān)局日前發(fā)文征求社會意見，細(xì)化對于此類問題的處罰措施。
以往發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件，藥企或醫(yī)療機構(gòu)如果隱瞞不報造成嚴(yán)重后果，一般直接由司法部門追究相關(guān)單位和負(fù)責(zé)人的責(zé)任，或直接吊銷制造企業(yè)的藥品生產(chǎn)資格。而在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(修訂草案)》中，藥監(jiān)局細(xì)化了此類事件的究責(zé)及處罰。
根據(jù)辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在瞞報現(xiàn)象，將視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予警告，責(zé)令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。
而醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)存在瞞報問題，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5千元以上3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，會同有關(guān)部門對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職的行政處分，吊銷當(dāng)事人的執(zhí)業(yè)證照；造成嚴(yán)重危害后果，觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。
以往發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件，藥企或醫(yī)療機構(gòu)如果隱瞞不報造成嚴(yán)重后果，一般直接由司法部門追究相關(guān)單位和負(fù)責(zé)人的責(zé)任，或直接吊銷制造企業(yè)的藥品生產(chǎn)資格。而在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(修訂草案)》中，藥監(jiān)局細(xì)化了此類事件的究責(zé)及處罰。
根據(jù)辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在瞞報現(xiàn)象，將視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予警告，責(zé)令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。
而醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)存在瞞報問題，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5千元以上3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，會同有關(guān)部門對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職的行政處分，吊銷當(dāng)事人的執(zhí)業(yè)證照；造成嚴(yán)重危害后果，觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。
