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藥監(jiān)局將嚴(yán)格推進新GMP的實施工作
發(fā)布時間:2012-02-06     來源:

  據(jù)從最近召開的2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉,全國已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局(下簡稱國家局)局長邵明立在會上強調(diào),要認(rèn)真做好新修訂藥品GMP的實施工作,堅持時限不放松、標(biāo)準(zhǔn)不降低。


  據(jù)介紹,在已經(jīng)通過認(rèn)證的154家企業(yè)中,有88家是由國家局組織進行認(rèn)證的,通過認(rèn)證的劑型主要是注射劑、生物制品。通過省局組織認(rèn)證的企業(yè)為66家,認(rèn)證劑型主要集中在中藥飲片、原料藥、片劑、膠囊劑等。目前,通過認(rèn)證的主要是大、中型企業(yè)。


  新修訂的藥品GMP是保護先進生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的重大舉措。新修訂的藥品GMP在實施過程中還面臨:部分企業(yè)存在等待觀望、改造過程貪大求全、軟件和人員投入不足等問題,個別監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)不足。為了推進實施工作,保證按期實施到位,推進實施新修訂藥品GMP已列為2012年食品藥品監(jiān)督管理的工作要點之一。國家局近期將下發(fā)《加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)實施工作的意見》,分類指導(dǎo)企業(yè)推進實施新修訂的藥品GMP。國家局也將加強對省級認(rèn)證工作的指導(dǎo)和管理,開展對省局認(rèn)證工作的監(jiān)督抽查。


  邵明立要求2012年要認(rèn)真做好新修訂藥品的GMP實施工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照藥品GMP分步實施的總體安排,堅持時限不放松、標(biāo)準(zhǔn)不降低,加強對生產(chǎn)企業(yè)的督促與指導(dǎo),嚴(yán)格現(xiàn)場檢查,保證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,確保認(rèn)證質(zhì)量和效率。