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1藥企GMP證被收 12藥商GSP證被收、被撤銷!
發(fā)布時(shí)間:2016-09-12     來源:佚名
  上周,有一家藥企GMP證書被收回,12家藥商的GSP證書或被收回,或被撤銷。下面是具體詳情。
 
  廣西:
 
  9月5日,廣西食藥監(jiān)局發(fā)布信息收回了廣西桂學(xué)藥業(yè)有限公司的GMP證書,原因是在2016年廣西中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治中,該公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,被依法收回其《藥品GMP證書》。
 
  涉嫌違法違規(guī)行為:
 
  一、檢驗(yàn)?zāi)芰o法滿足生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)需求。如:檢驗(yàn)人員對(duì)二氧化硫殘留量檢測操作不熟悉,也無法按《中國藥典》要求完成菟絲子等品種的顯微鑒別檢查;檢驗(yàn)室未配備十萬分之一天平、測微尺。
 
  二、對(duì)部分原藥材未按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即用于生產(chǎn)。如:金銀花藥材(160101)未做鑒別(1)、(2)、重金屬及有害元素、含量測定項(xiàng)目。
 
  三、對(duì)部分成品未按規(guī)定檢驗(yàn)或全檢即放行。如甘草成品(160501)未做含量測定、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)即出具質(zhì)量審核放行單。
 
  四、部分檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。如:粉葛(160103)成品檢驗(yàn)原始記錄、石膏(160701)檢驗(yàn)報(bào)告。
 
  五、質(zhì)量管理混亂,質(zhì)量保證體系未能有效運(yùn)行,審核放行形同虛設(shè)。
 
  處理措施:
 
  廣西桂學(xué)藥業(yè)有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,廣西局收回該企業(yè)GMP證書,由南寧市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。
 
  安徽:
 
  據(jù)安徽省食藥監(jiān)局9月5日的消息,2016年8月25日至26日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織飛行檢查組,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)),對(duì)蕪湖仁德堂藥業(yè)西藥經(jīng)營有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
 
  檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第13號(hào))的情形。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)市〔2003〕25號(hào))第四十條,《安徽省<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012修訂)>現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(皖食藥監(jiān)審秘〔2014〕237號(hào))之規(guī)定,經(jīng)研究,確認(rèn)該企業(yè)的藥品經(jīng)營行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號(hào)),安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
 
  山東:
 
  9月7日,山東省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,山東環(huán)球醫(yī)藥集團(tuán)有限公司違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》,山東省局依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,現(xiàn)予以公布。
 
  該公司的官網(wǎng)簡介顯示,山東環(huán)球醫(yī)藥集團(tuán)有三個(gè)子公司,包含了超過七千平方米的現(xiàn)代化倉儲(chǔ)設(shè)施,核心業(yè)務(wù)已覆蓋山東全省多個(gè)區(qū)域及全國其他地區(qū)。
 
  湖北:
 
  9月7日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,稱湖北德信醫(yī)藥有限公司、湖北宣瑞醫(yī)藥有限公司和湖北朕圣醫(yī)藥有限公司違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào))規(guī)定,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))第二十五條規(guī)定,我局決定收回上述3家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
 
  湖北省局同日還公告,湖北宜昌中藥材有限公司、遠(yuǎn)安瑞福祥藥業(yè)有限責(zé)任公司、五峰康濟(jì)藥業(yè)有限公司、應(yīng)城市康橋醫(yī)藥有限責(zé)任公司、湖北百思康醫(yī)藥有限公司5家藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào))規(guī)定,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))第二十五條規(guī)定,我局已分別于2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
 
  遼寧:
 
  9月8日,遼寧省食藥監(jiān)局發(fā)布信息稱,2016年8月24日-8月25日,省局組織對(duì)你公司實(shí)施藥品GSP飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)遼寧天耀醫(yī)藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,省局決定收回該公司《GSP證書,并要求該公司全面整改存在的問題和質(zhì)量隱患,建立和完善質(zhì)量管理體系,確保守法依規(guī)經(jīng)營。
 
  據(jù)遼寧省食藥監(jiān)局同日的消息,2016年8月26日-8月27日,遼寧省局組織對(duì)遼寧永興醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司實(shí)施藥品GSP飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)你公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,省局決定收回該公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(證書編號(hào):A-LN14-042)。
 
  同時(shí),要求該公司要全面整改存在的問題和質(zhì)量隱患,建立和完善質(zhì)量管理體系,確保守法依規(guī)經(jīng)營。