工藝自查+飛檢，大批醫(yī)藥企業(yè)或停產(chǎn)！
發(fā)布時(shí)間：2016-08-12 來源：佚名
8月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》（征求意見稿），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。
根據(jù)公告要求，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并上報(bào)自查情況。
根據(jù)藥企的自查結(jié)果，應(yīng)分別采取以下處理措施：
1、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。
2、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致
要求開展充分的研究驗(yàn)證。
生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》提出補(bǔ)充申請。
生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作；未按時(shí)完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。
自查、飛檢雙管齊下，或迎大批藥企停產(chǎn)
根據(jù)公告要求，2016年11月1日起，CFDA將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
有業(yè)內(nèi)人士表示，對生產(chǎn)工藝的核查，暗示著醫(yī)藥行業(yè)的釜底抽薪要開始了。
早在2007年，國家藥監(jiān)管理部門就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整規(guī)行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
但是，為什么還是有這么多藥企不顧風(fēng)險(xiǎn)擅自更改生產(chǎn)工藝呢？在2015年的銀杏葉風(fēng)波中，桂林興達(dá)藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價(jià)，最終被處以行政處罰，并吊銷該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。
有業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)樗幤螽?dāng)初申報(bào)一種藥品時(shí)，其工藝流程等是按照實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)上報(bào)的。在實(shí)際投入生產(chǎn)時(shí)，由于環(huán)境和設(shè)備的變化，藥品的穩(wěn)定性可能會出問題，這時(shí)藥企就不得不對工藝做調(diào)整，從而獲得相對正確的數(shù)據(jù)應(yīng)對飛檢以及其他各種檢查。
在新版GMP的軟、硬件要求和嚴(yán)格的飛檢下，對于制藥企業(yè)而言，還有一個(gè)致死的因素就是利潤。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。
如今，國家食藥監(jiān)總局通過企業(yè)自查和飛檢，定向打擊生產(chǎn)工藝問題，肯定會有不少藥企在飛檢嚴(yán)查中暴露問題，屆時(shí)，或?qū)⒂瓉泶笈幤蟮耐．a(chǎn)大潮。
